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2025/3/26 11:04:55
日前,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,該公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者一線治療的生物制品許可申請(BLA)的完整回復(fù)信(Complete Response Letter)?;貜?fù)信中,FDA表示相關(guān)生產(chǎn)場地檢查需進一步提交答復(fù),但FDA并未在回復(fù)信中說明具體原因。
完整回復(fù)信是業(yè)內(nèi)通常所說的CRL,FDA會在CRL中說明可能存有的缺陷和風險,如果申請人能在規(guī)定時間內(nèi)完成更改,CRL實際上并不影響最終批準。之前國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)闖關(guān)FDA,也曾得到過CRL,但最終也獲得了批準。
2024年5月,恒瑞第一次收到該上市申請的完整回復(fù)信,FDA在回復(fù)信中表示,由于生產(chǎn)場地檢查缺陷和部分國家的旅行限制導(dǎo)致無法全部完成該項目必需的生物學(xué)研究監(jiān)測計劃(BIMO)臨床檢查,該申請無法在規(guī)定審查時間內(nèi)得到批準。同年10月,恒瑞醫(yī)藥表示已重新向FDA提交卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼肝癌一線治療適應(yīng)癥上市申請并獲受理。
對于此次再次收到完整回復(fù)信,恒瑞醫(yī)藥表示,相關(guān)生產(chǎn)場地在2025年1月再次接受FDA檢查,FDA核實去年發(fā)出CRL的檢查中發(fā)現(xiàn)的問題都已經(jīng)整改完畢,僅提出了3個新的改進要求,公司在規(guī)定時間內(nèi)已對相關(guān)問題進行了積極回復(fù),并一直與FDA保持密切溝通。公司將在確認具體原因后盡快采取措施并重新提交申請,以期能夠獲得批準。
據(jù)了解,此次上市申請是基于一項國際多中心III期臨床研究(CARES-310研究)的積極結(jié)果,基于該研究結(jié)果,卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼已在2023年獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療。在獲批的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌治療方案中,卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼成為迄今為止獲得最長中位總生存期(mOS)研究數(shù)據(jù)的治療方案。